# 国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業（厚生労働省・令和3年度）

## 基本情報
- 事業ID: 44951d0a-210b-4a86-aaf8-243f531c20c8
- 事業番号: 002236
- 年度: 令和3年度（2021年度）
- 所管府省庁: 厚生労働省
- 担当部局: 医薬安全対策課
- 最終決定額: 164万5,000円
- 概算要求額: 443万5,000円
- 支出先名: 株式会社クラフティ
- 国税庁法人番号: 9011101026503
- 検証済み支出額: 20万円
- 出典（行政事業レビュー見える化サイト）: https://rssystem.go.jp/project/44951d0a-210b-4a86-aaf8-243f531c20c8
- データ基準日: 2026-09-02

## この事業のまとめ
国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業は厚生労働省が所管する事業で、令和3年度（2021年度）の決定額は164万5,000円、概算要求額は443万5,000円で、決定額は要求額の37.1%です。支出先として株式会社クラフティが記載されており、検証できた支出額は20万円（決定額の12.2%）です。厚生労働省の令和3年度の事業のうち決定額が記載されている1,094件中、この事業は1,069位で、同省の平均は947億5,928万円、中央値は2億429万円です。

## 同じ府省庁の事業と比べるとどう？
厚生労働省の令和3年度の事業は1,234件、決定額の合計は103兆6,666億円です。
- 決定額: この事業 164万5,000円 / 同省の平均 947億5,928万円 / 同省の中央値 2億429万円
- 決定額に対する支出額の割合: この事業 12.2% / 同省の平均 37.3%
- 決定額の順位: 1,094件中1,069位

## 事業の目的
我が国においては、ドラッグ・ラグも改善され、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、新医薬品の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに平成30年度に取りまとめた、「添付文書英訳ガイダンス」について継続的に情報収集等を行い必要に応じて改訂を行うことで、我が国の安全性情報として迅速・的確に添付文書の英訳が行われ、最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。

## 事業の概要
①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新）
②海外規制当局との調整　　　ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議　　　ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定）
③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応
④「添付文書英訳ガイダンス」の改訂
⑤ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）専門家作業部会への参加

## 関連ページ
- [厚生労働省の事業一覧](/agencies/mhlw): https://zeikin-dokoitta.com/agencies/mhlw
- [支出先「株式会社クラフティ」の受託事業](/recipients/9011101026503): https://zeikin-dokoitta.com/recipients/9011101026503
- [行政事業レビュー検索](/projects): https://zeikin-dokoitta.com/projects
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