# 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）（厚生労働省・令和3年度）

## 基本情報
- 事業ID: 884112e4-fa35-44c2-82f3-51c56ea5ceeb
- 事業番号: 002219
- 年度: 令和3年度（2021年度）
- 所管府省庁: 厚生労働省
- 担当部局: 医療機器審査管理課
- 最終決定額: 1億1,124万円
- 概算要求額: 1億3,022万円
- 支出先名: 国立医薬品食品衛生研究所
- 国税庁法人番号: 6000012070001
- 検証済み支出額: 3,560万円
- 出典（行政事業レビュー見える化サイト）: https://rssystem.go.jp/project/884112e4-fa35-44c2-82f3-51c56ea5ceeb
- データ基準日: 2026-09-02

## この事業のまとめ
医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）は厚生労働省が所管する事業で、令和3年度（2021年度）の決定額は1億1,124万円、概算要求額は1億3,022万円で、決定額は要求額の85.4%です。支出先として国立医薬品食品衛生研究所が記載されており、検証できた支出額は3,560万円（決定額の32.0%）です。厚生労働省の令和3年度の事業のうち決定額が記載されている1,094件中、この事業は639位で、同省の平均は947億5,928万円、中央値は2億429万円です。

## 同じ府省庁の事業と比べるとどう？
厚生労働省の令和3年度の事業は1,234件、決定額の合計は103兆6,666億円です。
- 決定額: この事業 1億1,124万円 / 同省の平均 947億5,928万円 / 同省の中央値 2億429万円
- 決定額に対する支出額の割合: この事業 32.0% / 同省の平均 37.3%
- 決定額の順位: 1,094件中639位

## 事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

## 事業の概要
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。
・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。
・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。
・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。
・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。
・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。
・海外の規制の実態を考慮し、我が国における一部の体外診断用医薬品の承認の必要性について検討する。
・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10）
・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。　　
・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）

## 関連ページ
- [厚生労働省の事業一覧](/agencies/mhlw): https://zeikin-dokoitta.com/agencies/mhlw
- [支出先「国立医薬品食品衛生研究所」の受託事業](/recipients/n-e59bbde7ab8be58cbbe896ace59381e9a39fe59381e8a19be7949fe7a094e7a9b6e68980): https://zeikin-dokoitta.com/recipients/n-e59bbde7ab8be58cbbe896ace59381e9a39fe59381e8a19be7949fe7a094e7a9b6e68980
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