# 未承認薬等アクセス確保事業（厚生労働省・令和7年度）

## 基本情報
- 事業ID: 8c6d8fcd-da63-42af-8dbb-79c9fff3e4e2
- 事業番号: 021618
- 年度: 令和7年度（2025年度）
- 所管府省庁: 厚生労働省
- 担当部局: 研究開発政策課
- 最終決定額: 4,900万円
- 概算要求額: 4,900万円
- 支出先名: 記載なし
- 国税庁法人番号: 未登録
- 検証済み支出額: 未表示 / 該当なし
- 出典（行政事業レビュー見える化サイト）: https://rssystem.go.jp/project/8c6d8fcd-da63-42af-8dbb-79c9fff3e4e2
- データ基準日: 2026-09-02

## この事業のまとめ
未承認薬等アクセス確保事業は厚生労働省が所管する事業で、令和7年度（2025年度）の決定額は4,900万円、概算要求額は4,900万円で、決定額は要求額の100.0%です。厚生労働省の令和7年度の事業のうち決定額が記載されている1,079件中、この事業は768位で、同省の平均は879億4,477万円、中央値は2億4,628万円です。

## 同じ府省庁の事業と比べるとどう？
厚生労働省の令和7年度の事業は1,245件、決定額の合計は94兆8,924億円です。
- 決定額: この事業 4,900万円 / 同省の平均 879億4,477万円 / 同省の中央値 2億4,628万円
- 決定額の順位: 1,079件中768位

## 事業の目的
超希少疾病の中でも特に国内患者数が少ない疾病や平時には発生のない感染症等の患者を対象に、保険外併用療養費制度を利用した特定臨床研究・医師主導治験等の実施を支援することで、国内未承認の医薬品・再生医療等製品及び国内で開発される再生医療等技術へのアクセスを確保するとともに、当該薬剤等の有効性・安全性に関する知見の収集を進める。

## 事業の概要
本事業が対象とする未承認薬等及び再生医療等技術は、欧米で承認されている医薬品・再生医療等製品で、国内に開発権を有する企業がなく、また市場性等の観点からも企業による国内開発が見込まれない及び、国内で研究開発が進められているが市場規模が小さく治験の実施が困難な疾病に対する再生医療等技術とする。
事業初年度となる令和８年度は、令和９年度以降に未承認薬等の臨床試験を開始するため、対象疾患及び薬剤等に関する要件等を含む制度設計の最適化を図る。領域ごとに、対象とする疾患及び薬剤等の選定や評価方法、プロトコール等を検討する。２年目以降（令和９年度以降）は、未承認薬等の臨床試験を開始する。

## 関連ページ
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