# 医療機器審査体制基盤強化費（厚生労働省・令和5年度）

## 基本情報
- 事業ID: cf3426ad-9859-410f-befd-75714952bf32
- 事業番号: 002218
- 年度: 令和5年度（2023年度）
- 所管府省庁: 厚生労働省
- 担当部局: 医療機器審査管理課
- 最終決定額: 3億5,634万円
- 概算要求額: 3億704万円
- 支出先名: 国立医薬品食品衛生研究所
- 国税庁法人番号: 6000012070001
- 検証済み支出額: 4,110万円
- 出典（行政事業レビュー見える化サイト）: https://rssystem.go.jp/project/cf3426ad-9859-410f-befd-75714952bf32
- データ基準日: 2026-09-02

## 事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

## 事業の概要
有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。
・体外診断薬の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。
・再審査の実施基準及び試験方法等のガイドラインの作成及び再評価の審議調整。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）
・「研究用試薬」等の迅速な性能評価を可能にする体制の構築、認証・届出への移行が相応しい体外診断用医薬品の性能を担保するための較正用標準物質の開発・作製及び性能評価ガイドライン原案の作成。
・疑似臨床検体を用いて体外診断薬の性能評価を行うために必要な「模擬ウイルス」とより巧緻な「人工生体試料」の開発・製造。
・医療機器サイバーセキュリティ対策の適切な実施に向けた医療機器製造販売業者への周知・海外及び国内の運用状況の調査の実施。

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