厚生労働省医薬安全対策課令和3年度 (2021年)事業番号: 002236複数年度追跡可能
国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業
最終決定額 (国会承認予算枠)
164万5,000円
国会で議決された歳出枠
概算要求額（各府省から財務省への要求）
¥██████████████のり弁を剥がす
各府省からの当初要求額
査定率（決定額 ÷ 要求額）
🔒 Pro限定 査定率
要求に対する予算査定結果
事業の目的
我が国においては、ドラッグ・ラグも改善され、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、新医薬品の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに平成30年度に取りまとめた、「添付文書英訳ガイダンス」について継続的に情報収集等を行い必要に応じて改訂を行うことで、我が国の安全性情報として迅速・的確に添付文書の英訳が行われ、最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。
事業の概要
①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新） ②海外規制当局との調整 ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議 ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定） ③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応 ④「添付文書英訳ガイダンス」の改訂 ⑤ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）専門家作業部会への参加
同一事業コードの年度別予算推移
全6年度分同一事業コードで継続されている年度ごとの予算比較
| 年度 | 要求額 | 決定額 | 支出先 |
|---|---|---|---|
| 令和3年度 (2021年)(選択中) | ¥█████████のり弁を剥がす | 164万5,000円 | 株式会社クラフティ |
| 令和4年度 (2022年) | ¥█████████のり弁を剥がす | 443万5,000円 | 有限会社タケマエ |
| 令和5年度 (2023年) | ¥█████████のり弁を剥がす | 443万5,000円 | 職員A |
| 令和6年度 (2024年) | ¥█████████のり弁を剥がす | 443万5,000円 | 株式会社ジェイ・アンド・ワイ |
| 令和7年度 (2025年) | ¥█████████のり弁を剥がす | 443万5,000円 | 株式会社ジェイ・アンド・ワイ |
| 令和8年度 (2026年) | ¥█████████のり弁を剥がす | 442万8,000円 | 株式会社ジェイ・アンド・ワイ |
公金支出先・契約先情報
支出先照合主要受託企業 / 団体名
株式会社クラフティ
公金支出契約額
¥███████████のり弁を剥がす
国税庁 法人番号
901110******
★ プロ版限定インテリジェンス
法人番号の完全照合・概算要求額・支出先の契約額
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