臨床研究総合促進事業

事業の目的

医療法に基づく臨床研究中核病院が備える臨床研究支援基盤を、日本全体の臨床研究基盤へと押し上げるために、これまで実施してきた事業を臨床研究中核病院等に集約化し、他の医療機関の模範となり得る体制の構築を行うと共に、平成30年４月に施行された臨床研究法の円滑な運用を図るため、施行状況等を調査し、必要な措置を講じる。

事業の概要

○臨床研究総合促進事業 臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の臨床研究従事者等の養成を行うことで、国内における臨床研究環境の更なる向上を目指すと共に、臨床研究中核病院における先進医療の事前相談の対応及び当該事前相談を行う人材育成のためのプログラムを作成する。 ○臨床研究法等施行状況調査事業 CRB及び認定再生医療等委員会の体制整備状況・運営状況の調査・確認や臨床研究と治験等の実施状況など、同じ項目を定期的に調査することにより施策の効果等を評価する定点調査と、その時々の関心事項について調査をするトピック調査を行う。 〇臨床研究法推進事業 医療機器の臨床研究の実施について、アカデミアやベンチャーを対象とした相談窓口を設け、専門家の協力を得て相談に対応する。また、既存の相談窓口とも連携し、課題の共有や相談事案の相互の紹介を行うことで、医療機器の臨床研究の実施の全過程をフォローする体制を構築する。 また、臨床研究法の法改正において、特定臨床研究の対象から除外された適応外の医薬品等を用いる臨床研究や研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究（適応外等の臨床研究）等を実施する際に、臨床研究法及び特定臨床研究への該当性を相談する窓口の設置を行う。

同一事業コードで継続されている年度ごとの予算比較